自2014年以后，國家對醫療器械行業法規進行修改和完善，不定期頒布行業標準和分類的制定。國家頒布的政策可謂刀刀精準、刀刀致命！營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度、醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰，行業面臨重新洗牌。

在新形勢下，國外知名醫療器械生產企業和國藥、華潤、九州通等大型商業集團公司合作更加緊密，而中小型醫療器械代理商和生產企業生存會變得異常艱難，醫療器械行業未來發展趨勢如何？行業新的機會、新的風口在哪里？如何在激烈的市場競爭中占據先機？

1.由關系為王逐步轉變為產品為王、品牌為王

國家政策如營改增、金稅三期、反商業賄賂的導向是不允許帶金銷售，用關系來促進醫療器械銷售的方式，筆者認為會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫療器械持續降價，效果越來越差。

2.由暴利轉變為合理利潤、微利的時代

2014年以后降價席卷整個醫用耗材招標，寧波第五批醫用耗材降價的幅度高達72%；2018年陜西醫用耗材降價的幅度***高達79%。高值耗材已由暴利轉變為合理利潤，而注射器、真空采血管等常規類產品注冊證達到一百張左右，因競爭對手眾多，低價比拼此起彼伏，醫院在招標中壓價，普通耗材已迎來微利時代。

3.由渠道為王轉變成大商業公司，終端為王

目前90%以上的醫療器械生產企業采取的是代理制，奉行渠道為王。但是2020年以后執行的醫用耗材兩票制和提高集中配送度，中小型代理商會退出流通渠道，以國藥、華潤、九州通、山東瑞康為代表的大商業集團公司會主導流通渠道。

在中國IVD領域，正迎來終端為王的時代。邁克、潤達、塞力斯、山東瑞康和迪安等公司采取集約化經營，直接掌控終端，2018年已有兩千多家，而邁克、萬孚、上海科華等IVD生產企業收購當地代理商建立子公司，加大對終端的掌控力度。筆者了解到高值耗材領域也有幾百家醫院被打包或托管，以后誰掌控終端，誰就掌握主動權！

4.國產醫療器械替代進口醫療器械

國產醫療器械替代進口醫療器械的原因有：

一是醫療控費，2017年年底貴州醫療費用的增長率達到18%，與國家規定醫療費用增長不允許超過10%相差較大，于是貴州的三甲醫院用國產高值耗材代替進口高值耗材。

二是國家和有些省份，如四川、江蘇、遼寧等出臺扶持國產醫療器械的措施，有些政策采購項目優先選擇國產醫療器械。

***主要的是常規類醫療器械，國產醫療器械生產企業***終會占據主導地位，十多年前BD醫療的注射器占據80%的市場份額，隨著技術門檻的降低，越來越多的國產醫療器械生產企業進入注射器領域，價格不斷走低，BD醫療的注射器銷量持續下滑。強生退出心臟支架領域，現在又轉讓血糖儀，都是因為沒有高利潤的支撐，又失去了技術門檻，導致銷量持續下滑、項目運營困難。

5.由多公司分爭市場轉變為頭部公司

B超、DR等常規類醫療器械產品有上百個廠家在做，經過若干年的市場競爭，***終會出現頭部公司，即個別廠家會占據80%的市場份額。心臟支架就是這樣，樂普、上海微創、吉威、遼寧垠藝占據心臟支架80%的市場份額，醫療器械細分市場其他領域也會是這樣。

6.產業化、專業化的合理分工

為何有些醫學專家或技術專家出來創業，企業始終做不大，是因為他們不懂生產、不懂營銷，更不懂管理，要交很多學費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好？而國藥、九州通、華潤等大型商業集團公司只花八個點左右就能做得井井有條？因為專業。

醫療器械注冊人在上海等地區的實施，為醫療器械專業化合理分工打下了堅實的基礎。2020年以后實施的醫用耗材兩票制和提高集中配送度等政策，迫使中小型代理商轉型，專注做服務商。

2020年以后醫療器械產業化、專業化的合理分工會越來越明顯，醫學專家或技術專家專注做研發，盈利模式是通過出售研發成果掙錢；大商業集團公司專注做物流配送、融資租賃等，中小型代理商只做服務，外協加工廠專門做貼牌加工，生產企業的主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。專業人做專業事，醫療器械輕資產運營會成為現實。